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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
深析博論 | 修訂中藥說(shuō)明書(shū),到底怎么辦?
作者:博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間:2023-03-03 來(lái)源:博濟(jì)醫(yī)藥
上月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》),自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規(guī)定:“中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿(mǎn)3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為‘尚不明確’的,依法不予再注冊(cè)”,引發(fā)行業(yè)熱議,眾說(shuō)紛紜,討論甚囂。


根據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示,截至2020年底,我國(guó)共有中成藥批準(zhǔn)文號(hào)超5.7萬(wàn)個(gè),其中大部分(約80%)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)為“尚不明確”;有投資機(jī)構(gòu)分析,我國(guó)目前醫(yī)保目錄中的中成藥品種,有1062個(gè)說(shuō)明書(shū)中存在“尚不明確”。

在此背景下,中藥說(shuō)明書(shū)的修訂對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),面臨著什么挑戰(zhàn)?中藥說(shuō)明書(shū)到底該如何修訂?來(lái)自博濟(jì)醫(yī)藥全資子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司的醫(yī)學(xué)與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)結(jié)合既往經(jīng)驗(yàn)以及與眾多企業(yè)開(kāi)展說(shuō)明書(shū)修訂業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行了梳理:

“藥品全生命周期”的管理理念在過(guò)去已被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)反復(fù)強(qiáng)調(diào),持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已上市中藥的持續(xù)管理,主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息綜合研判,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益權(quán)衡,依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等修訂說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容。

從2010年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》、2021年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)、2022年發(fā)布的《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等具體操作文件中均可看出國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)一直要強(qiáng)調(diào)和推進(jìn)該項(xiàng)工作。
但由于一些歷史原因,企業(yè)在這方面的工作存在一定的滯后性,此次《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的發(fā)布,給出了明確的時(shí)限和面臨的后果,將會(huì)促使企業(yè)加快推進(jìn)該項(xiàng)工作,徹底讓“尚不明確”這一歷史性產(chǎn)物從說(shuō)明書(shū)中消失。

同時(shí),除《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的要求影響后續(xù)“藥品再注冊(cè)”以外,從其他相關(guān)中藥政策關(guān)聯(lián)來(lái)看,中藥說(shuō)明書(shū)的修訂也勢(shì)在必行,比如進(jìn)入“國(guó)家基本藥物目錄”將會(huì)受限,可能被調(diào)出“醫(yī)保目錄”,將來(lái)申請(qǐng)“中藥保護(hù)”困難等等。


根據(jù)相關(guān)技術(shù)要求,上市前不良反應(yīng)是指任何劑量下發(fā)生的,任何有害和非期望的藥物反應(yīng);上市后不良反應(yīng)是指在人體上使用正常劑量來(lái)預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害和非期望的對(duì)藥品的反應(yīng)。不良反應(yīng)信息來(lái)源包括持有人自主收集、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究收集的不良反應(yīng)信息、文獻(xiàn)資料或其他途徑獲知的不良反應(yīng)信息和同品種的文獻(xiàn)及說(shuō)明書(shū)安全信息。


如有相關(guān)中藥研發(fā)需求,歡迎聯(lián)系:
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