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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
我國首個中藥復(fù)方注射液獲FDA批臨床 博濟醫(yī)藥助力中華民族瑰寶國際化
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2018-08-09 來源：博濟醫(yī)藥

2018 年 5 月 16 日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司旗下的參芪扶正注射液（ShenqiFuzheng Injection）的臨床研究申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，同意其在美國進行臨床研究（IND 受理號：133433），該藥成為首個被FDA批準臨床的中藥復(fù)方注射劑，為中藥的全球化踏出堅實一步。


博濟醫(yī)藥的子公司美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司（以下簡稱“HPC”），受申辦方委托負責(zé)了該項目在FDA的注冊申報工作。HPC是國際醫(yī)藥注冊咨詢服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)，是集藥物研發(fā)、FDA申報注冊、醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品融資和產(chǎn)業(yè)化商業(yè)咨詢于一身的頂級咨詢顧問公司。目前已從事FDA申報、咨詢和注冊等專業(yè)服務(wù)12年，已完成100多項成功案例，是國內(nèi)首家擁有FDA“電子申報”能力的公司。作為一家專業(yè)為制藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)的科技咨詢公司，HPC始終堅定不移地以促進中國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化和國際化為己任。


美國FDA的藥審政策和標準一直被視為國內(nèi)外藥政法規(guī)部門和藥企的重要參考，能否通過FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國際接軌的重要標準之一。因此，獲得美國FDA的認可是“國際化”中一個難能可貴的跨越！感謝HPC團隊和麗珠項目團隊的通力合作，共同推進了中國傳統(tǒng)復(fù)方注射劑走向國際市場！


參芪扶正注射液為麗珠集團的獨家品種，屬于中華民族的瑰寶---中藥保護品種。參芪扶正注射液敢于接受更高標準的醫(yī)藥監(jiān)管審查，并且獲FDA官方認可，堪稱又一個中藥國際化進程上的里程碑事件。HPC公司將再接再厲，引領(lǐng)更多的中國藥企走出國門，參與全球競爭，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躋身國際先進行列。


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