2019年2月19、20日和26日，Mylan公司負責(zé)全球稽查事務(wù)的Charles, Manish, Rama, Baldwin等專家分別來到廣州博濟醫(yī)藥總部和合作共建的齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院進行質(zhì)量體系稽查。
在博濟醫(yī)藥總部稽查期間，公司副總經(jīng)理朱泉、孟莉麗以及一期臨床總監(jiān)肖慧鳳、質(zhì)控部總監(jiān)吳煒毅等人詳細介紹了博濟醫(yī)藥的情況、質(zhì)量管理體系、培訓(xùn)體系、BE項目組織實施過程中的質(zhì)量控制和文件管理體系等相關(guān)問題，外方詳細考察了博濟醫(yī)藥的檔案室、服務(wù)器機房及其他辦公設(shè)施，與臨床、質(zhì)控的相關(guān)人員繼續(xù)了訪談，仔細查閱了公司管理制度及SOP，對博濟醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系表示認可，并提出了改進提高的意見。
在齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院考察期間，在博濟醫(yī)藥國際業(yè)務(wù)部部長張淼的全程陪同下，Mylan的稽查團隊走訪了每一個關(guān)鍵功能房間，與一線操作人員進行交流，并查看了臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會及I期臨床中心的管理制度及相關(guān)記錄，對齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院的建設(shè)和管理高度認可。
Mylan是全球排名第二的仿制藥企業(yè)，其稽查團隊共有50多名成員，負責(zé)全球供應(yīng)商的資質(zhì)考察。本次博濟醫(yī)藥及共建醫(yī)院順利迎接檢查，表明博濟醫(yī)藥的質(zhì)量體系已經(jīng)得到國外巨頭藥企的認可。我們會按照Mylan提出的改進建議持續(xù)完善、提高質(zhì)量體系建設(shè)，為國內(nèi)外藥企提供高水平的臨床研究服務(wù)。
