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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
單月拿到三個藥物生產(chǎn)批件，博濟醫(yī)藥藥學研究究竟有何神奇？
作者：廣州博濟醫(yī)藥 時間：2021-09-15 來源：廣州博濟醫(yī)藥
   “其實也沒點啥，都是日常工作。”
 
 
   上月，博濟醫(yī)藥藥物研究中心（下稱藥研中心）連續(xù)幫助客戶拿下MTHT項目、地氯雷他定片、鹽酸曲美他嗪片等三款藥物的批件。每每談及這個成績，藥研中心化藥研究部總監(jiān)王棟總是保持著特有的謙遜。



拿下海外客戶
藥學業(yè)務國際化的重要一步
 
 
     “其實沒有想象的那么簡單，每個項目都有各自的現(xiàn)實困難。”談及項目的研發(fā)過程，項目團隊成員總是有聊不完的感慨。“就拿MTHT項目來說，這是一個國外藥企委托的進口藥一致性評價項目，由于兩地人文、注冊法規(guī)等方面有諸多差異，使得項目在溝通中頗為周折。


     為了能夠高效完成與客戶的對接，項目研究團隊進行了大量的溝通前的準備工作，在資料需求原因、資料內容的具體要求等方面都進行了細致闡述和示例，從而確保所有溝通都能準確和高效。
 
 
    “這就好比兩邊都做漢堡，國外就是豬肉堡，中國就是肉夾饃。雖然本質都是面餅夾肉，但在具體工藝上卻有明顯差距。”項目研究團隊把客戶所有的材料都接收過來，進行翻譯、整理，再仔細甄別提取需要的信息，并按照國內注冊要求進行資料的撰寫與完善。“這就類似于把面粉、生肉等原材料拿過來，自己把漢堡做成了肉夾饃。”
 
 
    經(jīng)歷了反復溝通、文件翻譯、材料撰寫后，博濟醫(yī)藥最終為客戶拿到了這份沉甸甸的批件。
 
 
     “這個項目背后彰顯了博濟醫(yī)藥面對客戶的耐心與毅力，特別是面對國際客戶，這樣的品質尤為重要。”博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強表示，“MTHT項目表面上看只是一個仿制藥獲得了生產(chǎn)批件，但實質上卻是博濟醫(yī)藥藥學國際業(yè)務的重要一步，它為博濟醫(yī)藥藥學業(yè)務的國際化發(fā)展積累了經(jīng)驗，奠定了基礎。


 
科研專攻
為客戶節(jié)約8%的生產(chǎn)成本
 
     說起地氯雷他定片，相信不少人都很熟悉，這個治療蕁麻疹和過敏性鼻炎的網(wǎng)紅藥是千家萬戶藥箱中的常備。
 
 
     就是這樣一款需求廣泛的藥品，其生產(chǎn)成本更是關系到廣大患者的用藥成本。項目研究團隊對該項目的研究從處方工藝的考察到包材的篩選，每一步都是把藥品的質量和療效放在第一位。在確保質量和療效與參比制劑一致的前提下，更進一步鉆研探索，尋求進一步降低藥品的生產(chǎn)成本，力圖為患者提供質優(yōu)價廉的好藥，為客戶降低生產(chǎn)成本，提升市場競爭力。
 
 

圖片源于網(wǎng)絡
 
 
     抱著這份信念，項目研究團隊查閱了大量國內外文獻，進行了多項的實驗探索和考察，最終在項目質量和療效一致的前提下進一步將生產(chǎn)成本降低了8%。這樣的付出與拼搏，最終也得到了CDE的認可，博濟醫(yī)藥為客戶順利拿下該品種的生產(chǎn)批件。
 
 
 
     “這個項目集中體現(xiàn)了項目研發(fā)團隊在科研攻關和創(chuàng)新實踐中的良好素養(yǎng)，團隊成員不僅對國內外最新技術和文獻具有相當?shù)拿舾行?，同時也善于鉆研相關技術的開發(fā)與應用。”項目團隊負責人表示，這種品質的最終成果，就是為客戶、為患者降低成本，減輕負擔。


    此外，治療心絞痛的鹽酸曲美他嗪片也在同期獲得了生產(chǎn)批件。
 
 
    事實上，一個月拿到三份藥物批件只是博濟醫(yī)藥藥學研究服務的一個縮影。自2017年至今，博濟醫(yī)藥藥學研究化藥制劑在研項目達40多個，已完成注冊申報的項目達13個，在藥學研究領域取得不俗的成績。
 
 
   “經(jīng)過一系列項目的鍛造，博濟醫(yī)藥已經(jīng)擁有了一支經(jīng)驗豐富、技術成熟、質量保證的藥學研究團隊。”在馬仁強眼中，這支年輕而成熟的團隊，已然成為了博濟醫(yī)藥臨床前研究的重要力量，他們將為博濟醫(yī)藥的“一站式”研發(fā)服務和國際化發(fā)展作出更大的貢獻。

 
關于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務：
 
博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
 
 
 
博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。



 

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