一款新藥在獲準(zhǔn)上市后,仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究,在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。這種上市后的研究在業(yè)界被稱為“IV期臨床試驗(yàn)”。 相比于新藥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究,Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以在大樣本的廣泛使用條件下,探討和發(fā)現(xiàn)藥物的遠(yuǎn)期療效和罕見(jiàn)的不良反應(yīng),為臨床合理用藥提供依據(jù)。 那么應(yīng)該如何做好Ⅳ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)又有哪些設(shè)計(jì)要點(diǎn)、在開(kāi)展Ⅳ期臨床研究過(guò)程中的一些常見(jiàn)問(wèn)題又該如何解決?
2021-02-23此前,“袁來(lái)如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗(yàn)證展開(kāi)了第一、二期的詳細(xì)介紹,本期將延續(xù)前兩期的內(nèi)容,繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。
2021-02-20上周,“袁來(lái)如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗(yàn)證展開(kāi)了第一期詳細(xì)介紹,圍繞歷史視角、文件記錄要求、測(cè)試試劑的選擇、穩(wěn)定性、測(cè)試格式和運(yùn)行/批次大?。╞atch/run size)、參照(比)物(REFERENCE MATERIAL)特異性(specificity)和選擇性(selectivity)等方面的內(nèi)容進(jìn)行分享,本期將延續(xù)上期內(nèi)容,繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。
2021-02-04昨天(2月2日),廣州市人社局局領(lǐng)導(dǎo)張勝年、專技處處長(zhǎng)謝曉燕等一行赴博濟(jì)醫(yī)藥調(diào)研并座談交流。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春、副總經(jīng)理王建華、馬仁強(qiáng)等陪同調(diào)研座談。
2021-02-03