今天（1月26日），CDE官網發(fā)布了《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》。該文件涵蓋了概述、藥物相互作用體外研究、藥物相互作用臨床研究、說明書起草建議等7大章節(jié)，于2021年1月26日起正式實施。
為進一步鼓勵和引導申請人高效規(guī)范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年1月25日
頗為巧合的是，就在兩周前，博濟醫(yī)藥董事、副總經理、首席醫(yī)學官朱泉曾以《新藥開發(fā)中的DDI研究》為題，作客“博濟研語”直播間，帶領廣大網友從DDI研究的背景意義出發(fā)，通過理論和實例講述新藥開發(fā)中DDI研究的定義、體外和臨床研究的研究要求和研究要點，并同廣大網友分享DDI研究中的特殊考慮、法律法規(guī)的相關要求和尺度等。（課程相關報道請戳下方海報）
